Подведены итоги конкурса «УМНИК – 2022».
Одним из победителей, который получит грант в размере 500 тысяч рублей на реализацию проекта, стала доцент Омского ГАУ, кандидат ветеринарных наук Наталья ЗУБКОВА. Она представила на конкурс разработку имплантата на основе биополимерного материала для замещения окончатых дефектов трахеи. Кому имплантат поможет, какие проблемы решит и сколько будет стоить, обозреватель еженедельника «Коммерческие Вести» Анастасия ИЛЬЧЕНКО узнала у автора проекта.
– Наталья Викторовна, вы кандидат ветеринарных наук, преподаете в Омском ГАУ, получается, ваши имплантаты предназначены для животных?
– Мы рассматриваем оба рынка изделий – и для ветеринарного использования, и для гуманитарной медицины. Принципиальной разницы в использовании нет. Но данный имплантат весьма перспективен для лечения людей.
– В каких ситуациях он требуется?
– Когда возникают опухолевые поражения, стенозы на фоне длительной интубации и после травм, требуется оперативное вмешательство по резекции патологических очагов. Вследствие этого образуются дефекты, которые необходимо закрыть. Трахея выполняет функцию проведения воздуха, т. е. является одним из главных механизмов дыхательной системы. А в связи с дефектом функция дыхания может утрачиваться. Самостоятельно регенерация не происходит, поэтому ее нужно закрывать сторонними или собственными материалами. В качестве первых обычно используют металлические, титановые пластины, синтетические, силиконовые протезы. Также применяют местные ткани из разных областей тела. Мы же предлагаем имплантат из нанопористой полимерной композиции. Его матрица создана на основе биополимера, так называемой бактериальной целлюлозы. Технология ее получения разработана учеными Омского ГАУ, уже запатентована. Она создается в виде гель-пленки на основе биосинтеза уксуснокислых бактерий. В ее структуру будет встроен полимерный синтетический материал – полипропилен – для механической прочности.
– Каков механизм действия имплантата и технология его применения?
– Для закрытия дефекта, конечно, требуется оперативное вмешательство. Материал подшивается к тканям трахеи, дефект закрывается, и в итоге происходит восстановление функции органа. Наш имплантат не требует удаления. По предварительным данным, бактериальная целлюлоза при внедрении в подкожную область не вызывает раздражения, является биосовместимой с тканями животного. Клетки соединительной ткани будут проникать в пористую структуру имплантата, что будет способствовать интеграции с тканями трахеи. Отторжения не произойдет. В отличие от других видов имплантатов, существующих на рынке.
– Что предлагали для решения этой проблемы до сих пор и в чем новизна вашей разработки?
– Основным решением на сегодняшний день являются имплантаты из титана или металла. Они жесткие, с соединительными тканями, естественно, не интегрируются. Могут смещаться и вызвать резкую асфиксию. Также есть силиконовые имплантаты. Но нужно понимать, что речь идет о высокотоксичном материале: хотя многие разработки представлены как биосовместимые, все равно условно, т.е. организм на них реагирует, и создает капсулу. Основным же методом лечения таких биологических процессов является закрытие дефектов с помощью собственных тканей. Но и здесь случаются проблемы – происходит отторжение материала, например, из-за утраты питательной функции или подкожной эмфиземы (когда внутри тканевого лоскута скапливается воздух).
– Расскажите про экономику вопроса.
– Чтобы вывести медицинское изделие на рынок, требуется пройти определенные этапы, в частности, доклинические и клинические исследования. Только после их успешного завершения Минсельхоз или Минздрав смогут лицензировать продукт. На данный момент имплантат проходит доклинические исследования. Они займут более года. По поводу проведения клинических испытаний мы ведем переговоры с научно-исследовательскими институтами. По нашим данным, имплантат может стоить 2,5-3 тыс. рублей в зависимости от площади. У аналогов стоимость доходит до 50-100 тыс. рублей. В дальнейшем для коммерциализации продукта планируем создать малое инновационное предприятие и привлекать к работе партнеров из компаний, занимающихся изготовлением медицинских изделий.
– Что входит в доклинические исследования, которые сейчас идут?
– Опыты на лабораторных животных. В ходе эксперимента на модели дефекта трахеи будет производиться операция по закрытию нашим биоимплантатом. Затем будем оценивать сначала прижизненный статус животного: дыхательные возможности, физические показатели – частоту дыхания, сердечных сокращений, пульс и т. д, проведем бронхоскопию, рентгенологические исследования, а затем сделаем гистологическое исследование для оценки степени интеграции с соединительными тканями – как клетки мигрируют в пористую структуру имплантата. Но перед доклиническими исследованиями проведем испытания по созданию, биосинтезу бактериальной целлюлозы и модификации ее с полипропиленовой сеткой. Проведем исследование по выбору способа стерилизации и хранения.
– Как случилось, что вы занялись данной темой?
– Я занимаюсь бактериальной целлюлозой с 2019 года. Изначально она была изготовлена в Омском ГАУ на кафедре продуктов питания и пищевой биотехнологии агротехнологического факультета. На сегодняшний день там создана лаборатория, предложен биореактор, своя технология создания бактериальной целлюлозы. В 2019 году наша команда разработала на ее основе раневое покрытие, способствующее заживлению ожоговых ран большой площади. Оно уже прошло доклинические исследования и сейчас находится на этапе клинических. В 2020 году я защитила диссертацию по эффективности использования бактериальной целлюлозы для лечения ожоговых ран. Впоследствии мы поняли, что бактериальная целлюлоза имеет многоцелевую платформу, может использоваться в медицине для лечения не только ожогов, но и других патологических процессов. В частности, мы остановились на дефектах трахеи, которые приводят к осложнениям и у людей, и у животных, снижают качество жизни, приводят к инвалидизации.
– Кто входит в вашу команду?
– Мой научный руководитель доктор ветеринарных наук, профессор Светлана Владимировна ЧЕРНИГОВА. Она руководит научной школой «Экспериментальная и клиническая хирургия животных». А также в нашей команде биотехнолог, который синтезировал бактериальную целлюлозу, – кандидат ветеринарных наук, доцент Омского ГАУ Наталья Анатольевна ПОГОРЕЛОВА. Мы работаем и с рядом ученых ОмГМУ, получаем от них помощь консультативного плана. Исполнителями работ являются трое студентов факультета ветеринарной медицины Омского ГАУ и аспирант Светланы Владимировны ЧЕРНИГОВОЙ.
– Вы уже получили средства в рамках гранта конкурса «УМНИК»? На что планируете их потратить?
– Только подписываем договор и ждем транша на первый этап, который пройдет с октября по апрель. В ходе него запланировано создание самого имплантата, его биосинтез и модификация с полипропиленовой сеткой, а также оценка степени стерилизации, т. е. каким образом хранить и стерилизовать имплантат.
– По хранению есть нюансы? Материал требует особых условий?
– Да, ведь это биополимерный материал, т.е. полисахарид или углевод, в котором микроорганизмы себя очень хорошо чувствуют. Бактерии и грибы в такой полимерной пленке могут расти и размножаться, поэтому требуется тщательная стерилизация. На сегодняшний день мы установили, что в стерильных условиях продукт способен сохранять свои свойства порядка двух лет. Надеемся, через год сможем сказать, что этот период достигает трех лет.
– Такое свойство материала не будет способствовать развитию у человека или животного, например, ангины?
– Согласно нашим исследованиям данный материал не вызывает раздражения и аллергии, не способствует развитию воспалительных реакций ни в зоне имплантации, ни системно. На сегодняшний день максимальный срок внедрения в подкожную область животного составляет полгода.
– Сколько времени займут клинические исследования?
– В гуманитарной медицине подобных операций в год по всей России проводится порядка 20 тысяч, а в одном НИИ – около 80. Выборка для клинических исследований должна составлять не менее тысячи человек, получается, процесс займет несколько лет.
– Но ветеринарный препарат вы сможете лицензировать раньше, правильно?
– В данном случае нет. Это одна из причин, почему мы не останавливаемся на ветеринарном использовании. Дело в том, что операции по патологическим процессам у животных еще более редки, у них реже образуются опухоли, наблюдаются травмы. Поэтому клинические испытания на животных займут, думаю, порядка пяти лет.
– Чем вы увлекаетесь в свободное время?
– После работы сразу иду к семье – сыну и мужу. Им требуется мое внимание постоянно. Конечно, я люблю читать, хожу в тренажерный зал, занимаюсь творчеством – бисероплетением, вязанием и т. д., но в последнее время на это остается немного времени.
Биография
ЗУБКОВА Наталья Викторовна
Кандидат ветеринарных наук, доцент кафедры диагностики внутренних незаразных болезней, фармакологии, хирургии и акушерства Омского ГАУ
Наталья Викторовна ЗУБКОВА родилась 14 января 1994 года в селе Козино Усть-Тарского района Новосибирской области. В 2011 году поступила в Омский ГАУ. В 2016 году окончила вуз, поступила в аспирантуру Омского ГАУ. В 2019 году окончила аспирантуру, в 2020 году защитила кандидатскую диссертацию на тему: «Разработка способа лечения животных с термическими ожогами». Преподает в Омском ГАУ «Общую и частную хирургию»
Замужем, воспитывает сына.