Все рубрики
В Омске вторник, 7 Апреля
В Омске:
Пробки: 4 балла
Курсы ЦБ: $ 76,4074    € 82,6346

В 2019 году витамины «Витрум» были изъяты из российских аптек, а Росздравнадзор признал недоброкачественной партию «Омез», поступившую в омские аптеки

18 января 2020 13:52
0
11120

Жалобы на лекарства нужно направлять в «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области». 

Фармацевтическая промышленность развивается семимильными шагами. Количество аптек растет с каждым годом, и тема качества лекарств по-прежнему актуальна. Контролем за качеством препаратов в России занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В нашем регионе в обеспечении качества лекарств также участвует БУ ОО «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» («ТЦСКК лекарств»). Обозреватель «Коммерческих вестей» Анастасия ИЛЬЧЕНКО встретилась с директором Центра Юлией РОМАНЧУК и узнала, чем контрафактные лекарства отличаются от фальсификатов и часто ли омичи жалуются на качество препаратов.

– Юлия Федоровна, чем занимается ваш Центр?

– Мы – бюджетное учреждение Омской области и являемся преемником созданной еще в 1932 году лаборатории омского отделения аптекоуправления, т. е. организации уже 87 лет. Наш центр выполняет государственное задание регионального Министерства здравоохранения. На сегодняшний день у нас в коллективе – 40 человек, из них 15 специалистов, которые проводят испытания лекарственных средств. Целью нашей деятельности является обеспечение условий для оказания качественной и безопасной лекарственной помощи жителям Омской области, а также предотвращение поступления в обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств.

– В чем разница между этими видами «неправильных» лекарств?

– Недоброкачественные – это бракованные препараты, контрафактные – это те, которые незаконно поступили в оборот, например, их дважды продали. Фальсифицированные же  лекарственные средства сопровождаются ложной информацией о производителе или о составе. По сути, у фальсификата нет производителя. На упаковке может быть указана компания, но, как правило, она данное лекарство не выпускала.

– А если вместо лекарства в таблетках крахмал с глюкозой – это фальсификат?

– Да – это фальсификат, потому что производитель под своим названием никогда не будет выпускать такой препарат. Но на рынке подобных «пустышек» давно не было.

– Какие госзадания вы выполняете для Минздрава Омской области?

– Во-первых, экспертизу качества лекарственных средств. Мы ее проводим для лекарственных препаратов, которые закупает министерство для обеспечения льготных категорий граждан и подведомственных учреждений – стационаров. Что касается коммерческих организаций – аптечных сетей, дистрибьютеров, то с ними у нас договорные отношения. Обязанности предоставлять нам лекарства на экспертизу у них нет. Они закупают лекарства уже с документами, подтверждающими качество, и вправе их реализовывать.

Во-вторых, мы проводим экспертизу лекарственных препаратов, на которые жалуется население. Люди приносят образцы, пишут заявление, а мы в свою очередь мы делаем экспертизу качества, проводим испытания, работаем с производителем и даем ответ заявителю.

Кроме того, у нас есть независимая испытательная лаборатория, аккредитованная в национальной системе, ее протоколы признаются всеми. Также у нас работает Центр по регистрации побочных действий лекарств. Всегда при применении препаратов врач оценивает баланс риска и пользы. Так вот созданная в России система Фармаконадзора анализирует сведения о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов. Часть этой работы – сбор сведений осуществляет наш Центр.

– Каким образом вы собираете данные?

– Все данные мы получаем от населения, аптек и врачей медицинских организаций, в основном стационаров. Отмечу: если медработнику стали известны сведения о побочных эффектах препаратов, то он обязан сообщить о них нам или напрямую в Росздравнадзор.

– В феврале этого года сняли с производства препарат «Эреспал», было доказано, что он негативно влияет на сердечную деятельность. К вам поступали жалобы на побочные действия в отношении него?

– Действительно, его изъяли из обращения «в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск». Но у нас не было по нему ни одной жалобы. В стационарах его не часто использовали, а население о проблемах не сообщало. Если вы обращаетесь к доктору и говорите о нежелательном эффекте лекарства, то врач обязан заполнить специальную форму. Фармаконадзор накапливает информацию, и, когда ее количество становится значительным, принимаются решения. К этому сейчас серьезно относятся. В инструкциях к лекарствам указывают, что при нежелательных реакциях можно непосредственно обращаться к производителю. На заводах есть специальные службы, которые отрабатывают любые сообщения.

– А в Омске сегодня осталась фармацевтическая промышленность? Знаю, что аптечная сеть «Омское лекарство» создает собственные препараты.

– Здесь нужно разграничить производство и изготовление. Производство – это в промышленных масштабах, в Омске такого почти нет. А изготовление – это внутриаптечное создание лекарств, отдельно лицензируемый вид деятельности. У аптеки может быть разрешение на изготовление наружных, внутренних лекарственных форм, асептических, т. е. стерильных, для внутривенного, внутримышечного введения. В Омской области изготовлением препаратов занимается часть аптек сети «Омское лекарство» и 10 аптек при стационарах. Что касается производства, то раньше работала Омская фармацевтическая фабрика, производила «Броменвал» (это их бренд), настойки календулы, прополиса, боярышника и другие. Но предприятие обанкротилось в 2016 году. Кроме того, в Омске есть филиал московского АО НПО «Микроген», который производит бактерийные препараты – бактериофаги, иммуноглобулины.

– Вы контролируете изготовление лекарств аптеками?

– В наше госзадание входит производственный контроль условий изготовления лекарственных препаратов в аптеках и собственно препаратов. Наш контроль лишь выборочный, но аптека обязана самостоятельно себя проверять. Мы контролируем подведомственные аптеки БСМП-1, БСМП-2, ГБ-1, роддомов, где для деток изготавливают мелкую фасовку. Кроме химической лаборатории, где можно определить действующее и вспомогательные вещества, примеси и их количество, у нас работает и микробиологическая лаборатория, там мы делаем анализ на стерильность и микробиологическую чистоту. Кроме того, ежеквартально наши специалисты проверяют производственные условия аптек: как готовят, из чего, есть ли у специалистов медосмотры, берут смывы с поверхностей, пробы воздуха и воды. «Омское лекарство» не подведомственное нам, но они сотрудничают с нами в рамках договора.

– А с «Микрогеном» взаимодействуете?

– Нет, выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов раньше происходил через систему декларирования и сертификации. В России работало семь центров сертификации. Мы этим не занимались, хотя в нашем названии исторически и сохранилось указание на эту деятельность. Но был введен другой порядок: принят федеральный закон, согласно которому с 28 ноября 2019 года сертификация и декларирование лекарственных средств отменяется.

– Что заменит сертификацию?

– Новый порядок ввода в гражданский оборот. Производитель будет заявлять, что препарат принадлежит ему, и он отвечает за его качество в информационной системе Росздравнадзора. В свою очередь Росздравнадзор будет проверять анализы трех серий, впервые ввозимых и впервые производимых лекарств, кроме того, в течение года каждый производитель должен сделать в таких лабораториях, как наша, по одному анализу каждой лекарственной формы всех дозировок. По результатам испытаний компаниям выдадут разрешение на производство продукции на следующий год. Это будет уже не бумажный вариант, а современный. Сейчас все уходит в информатизацию, например, с 1 января 2020 года заработает система маркировки лекарств. В итоге производитель получит информацию, как продается его препарат, государство будет видеть, где есть недостаток лекарств, а где скопились запасы. Самое главное, что эта система оградит население от фальсификата. Правда, от брака она не убережет, ведь он может быть не только заводским, но и, например, получен в ходе неправильной транспортировки: условия не соблюдены, открываете упаковку, а в растворе образовались хлопья или таблетка раскрошилась в руках.

– Это не должно происходить?

– Такого быть не должно. Лекарство должно растворяться в определенном месте организма, так как у таблеток есть параметры распадаемости, истираемости и прочие. Были случаи, когда граждане жаловались на то, что таблетки не растворяются в желудке и кишечнике. Как-то к нам попали такие: сколько бы мы ни взбалтывали их в специальных приборах, где моделируется среда желудка и кишечника, они не растворились. Тогда вся партия была признана недоброкачественной и заменена. Состав лекарства при этом был нормальный, но, как оказалось, на заводе перестарались с давлением пресса.

– Юлия Федоровна, охарактеризуйте, пожалуйста, тенденции последнего года. Какие нарушения были выявлены вашей лабораторией?

– В 2017 году мы обнаружили 47 недоброкачественных препаратов, в 2018 году – 27 и за 9 месяцев этого года уже 17. Таким образом, наблюдается тенденция на уменьшение. Такая же статистика и по РФ: Росздравнадзор отмечает, что по сравнению с прошлым годом попадание в оборот недоброкачественных лекарств снизилось на 9 процентов.

В прошлом году на территории Омской области был только один случай выявления фальсификата. Это препарат «Диспорт» – ботулотоксин. Он зарегистрирован как лекарственное средство, его используют детские стационары, но в данном случае «Диспорт» был изъят из сферы косметологии.

– При каких обстоятельствах? Кто-то пострадал?

– Нет, пострадавших не было. МВД проводило проверки косметологических организаций и в ходе одной из них заподозрило, что имеет дело с фальсификатом. Мы подтвердили их опасения. Указанный на упаковке производитель заявил, что это не его продукция. Всю информацию мы отправили в Росздравнадзор, где препарат был признан фальсифицированным и подлежащим изъятию и уничтожению. А вот в этом году фальсификатов обнаружено не было.

– А ранее случаев обнаружения фальсификатов было больше?

– В 2017 году – четыре. Это были дорогие препараты для лечения онкобольных в стационарах. Если говорить о путях выявления контрафакта, то основной – это анализ цены. Если производитель видит, что на рынке продается его препарат по более низкой стоимости, чем его собственная, то организация обращается в следственные органы и Росздравнадзор.

– Получается, производителю нужно постоянно отслеживать информацию?

– Не только ему, но и аптекам. Существует государственный реестр лекарственных средств, производитель должен иметь в нем действующую госрегистрацию, чтобы у него было право на выпуск продукции. Но регистрацию по каким-либо причинам могут аннулировать. Тогда препарат изымается с рынка, возвращается производителю или уничтожается. В этом году в такую ситуацию попали витамины «Витрум». В обязанность аптек и оптовиков входит отслеживание такой информации, они должны вовремя убирать из оборота подобный препарат. Некоторые московские аптеки получили по полмиллиона рублей штрафов из-за того, что пропустили эту информацию. У нас, кстати, есть услуга по оперативному предоставлению информации об отозванных, аннулировавших регистрацию, недоброкачественных, фальсифицированных средствах. Мы заключаем договоры с оптовыми организациями, аптечными сетями и предоставляем ее. Письма из Росздравнадзора поступают ежедневно, но брак выявляют не обязательно у серий препаратов, а, например, у партий, которые заморозили по дороге. Отметим, что в одних случаях лекарства подлежат уничтожению, в других можно вернуть производителю, в третьих их надо поставить в карантинные зоны до принятия решения (если производитель докажет, что продукция хорошая, то она опять поступит в продажу). Уничтожение отслеживает Росздравнадзор.

– В Омской области есть организации, которые занимаются уничтожением лекарств?

– У нас этим занимался Институт экологических проблем. Теперь они имеют право только на сбор, а уничтожать возят в другой регион.

– Расскажите, на какие лекарства в последние годы жалуется население?

– На наш телефон горячей линии, который работает ежедневно (кроме выходных дней), в год поступает около 400 обращений. Если мы не можем помочь человеку по телефону, то возникает письменная жалоба – 30-40 в год. Большинство жалоб поступает на отсутствие терапевтического эффекта, т. е. «пью – не помогает». Это относится к сфере деятельности нашего Центра по регистрации побочных действий лекарств, поскольку отсутствие эффекта – это нежелательная реакция, согласно действующему законодательству. Как правило, наши специалисты выявляют, что либо был неправильный прием лекарств, либо недостаточная длительность применения. Если возникают сомнения в качестве лекарств, то они передаются в лабораторию. Когда исключаем отклонения в качестве, то понимаем, что проблема связана с индивидуальной непереносимостью, аллергической реакцией, восприимчивостью.

Но случаются и подтвержденные жалобы. В прошлом году их было пять, в 2019-м – шесть. И в этом и в прошлом году в список попал препарат «Омез» в капсулах. Люди жаловались, на присутствие сильного постороннего неприятного запаха. Мы выяснили, что когда производитель запаивал капсулы в блистер, то превысил температуру, и запах фольги пропитал капсулы. Препарат от этого вредным не стал, но требования к качеству были нарушены. В инструкциях к лекарствам ведь всегда пишут, что капсула должна быть определенного цвета, без запаха, и если он присутствует, то препарат недоброкачественный. Это называется «брак по описанию». Росздравнадзор признал эту партию недоброкачественной.

– Что происходит, когда вы обнаруживаете подобные нарушения?

– Мы обязаны сообщить о них в Росздравнадзор. Принимать решение по препарату у нас права нет. Оформляем протокол испытаний. В итоге обращение серии на территории Омской области было приостановлено, человек с нашим заключением обратился в аптеку, и ему вернули деньги. Лекарства надлежащего качества аптеки не принимают к возврату, но если есть заключение, что продано недоброкачественное лекарственное средство, это другое дело. Аптека обязана вернуть деньги, дать другой препарат или тот же, но другой серии.

Кроме того, в прошлом году по препарату «Олитид» (для ВИЧ-инфицированных пациентов) обратилась женщина: у нее возникли сильные нарушения в пищеварительной системе. Мы обнаружили, что при разломе таблетки проявляется сильнейший запах органических растворителей, связались с производителем, было инициировано расследование. В итоге компания выявила превышение норм остаточных органических растворителей и заменила препарат.

– Это российский препарат? А как вы поступаете, если жалобы поступают на импортные лекарства?

– Да, это отечественное лекарственное средство. Мы занимаемся всеми препаратами. Связываемся с иностранными компаниями. Но это сложнее. Дело в том, что исследование современных препаратов подразумевают использование сложных лабораторных методик, которые в свою очередь требуют наличия стандартного образца вещества, которое заложено в таблетку. Но лаборатория не может иметь 5 млн. содержащихся в госреестре лекарственных препаратов и образцов! Образцы запрашиваются у производителя, и когда речь идет об импортных препаратах, то возникает вопрос таможни, перевоза через границу. Это долго, сложно, а иногда и вообще невозможно. Тогда приходится договариваться с производителем – они делают испытания на своих производственных площадках.

Из всех поступающих к нам обращений граждан только 1-2 процента являются обоснованными: в этом году 6 из 400.

– Ваше финансирование состоит не только из субсидий регионального бюджета на госзадание, также вы выполняете и платные услуги. Какую долю они занимают?

– По объему мы зарабатываем столько же, сколько дает субсидия. Кроме информационных услуг, о которых я уже говорила, есть адресная рассылка по новой нормативной документации в сфере обращения лекарственных средств и независимое справочное бюро «Аптека-Справка» – поиск лекарственных средств через сайт www.omdrug.ru и через телефонных операторов. Помимо этого с нами сотрудничают аптеки, которые готовы платить за размещение информации. Это коммерческий проект, тем не менее, справка у нас независимая, которая пользуется спросом. На сайте можно не только узнать, где и по какой цене продается лекарство, но и сообщить о фальсификатах, проверить качество лекарств.

– Юлия Федоровна, как вы пришли работать в Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области?

– Я здесь уже более 25 лет. Начинала работать в нашей лаборатории, затем прошла все этапы деятельности Центра. Когда к нам приезжает комиссия (каждые два года нужно подтверждать компетенцию Испытательной лаборатории), она выдает задания, согласно которым мы проводим испытания. Члены комиссии всегда удивляются, насколько я хорошо ориентируюсь в нашей специфике. Я досконально знаю работу всех подразделений, ведь пришла работать в Центр практически сразу после получения диплома. Начинала с провизора-аналитика, затем стала руководителем Испытательной лаборатории. В 2007 году меня назначили директором Центра.

Ранее интервью было доступно только в печатной версии газеты «Коммерческие вести» от 11 декабря 2019 года. 

Loading...




Комментарии через Фейсбук

Комментариев нет.

Ваш комментарий




Наверх
Наверх
Сообщение об ошибке
Вы можете сообщить администрации газеты «Коммерческие вести»
об ошибках и неточностях на сайте.