Миллионы людей ежегодно страдают из-за хронического тонзиллита и иных заболеваний лор-органов, большинство из которых, при своевременном обращении в лечебное учреждение, возможно успешно вылечить.
О роли инноваций в здравоохранении, сложностях внедрения в производство новых изделий, реализующих медицинские технологии, в очередном интервью из рубрики «Омская промышленность» обозреватель «Коммерческих вестей» Артем ГАЛИН побеседовал с создателем и бессменным руководителем Омского научно-производственного предприятия «Метромед», заслуженным изобретателем РФ Валерием ПЕДДЕРОМ.
– Валерий Викторович, правильно ли я понимаю, что НПП «Метромед» специализируется на производстве инновационной медицинской техники?
– Если быть точным, то основными видами деятельности НПП «Метромед» являются обоснование, разработка и внедрение в здравоохранение России инновационных медицинских технологий, осуществляемых соответствующей аппаратурой. В качестве лечебных факторов, реализуемых аппаратными комплексами, созданными разработчиками НПП «Метромед», используются разные виды энергии: низкочастотный ультразвук, лазерное и фотохромное излучения разных спектров, электрическое и магнитное поля, высокоактивные химические группы веществ: озон и озониды, оксид азота, двуокись углерода, антиоксиданты. Эти факторы в различных комбинациях и сочетаниях, в зависимости от назначений врача, позволяют получать хорошие результаты в сравнении с традиционными методами лечения. В том числе при лечении широкого круга ран и раневой инфекции, воспалительных заболеваний в общей хирургии, оториноларингологии, акушерстве и гинекологии, стоматологии, диабетологии.
Что касается вашего вопроса об инновационности создаваемой в НПП «Метромед» медицинской техники, то я отвечу на него так. Инновационность научных и практических разработок, закладываемых нами в создаваемые медицинские технологии и аппаратные средства, подтверждена свидетельствами о регистрации разработанных медицинских изделий, которые были выданы Комитетом по новой медицинской технике Минздравмедпрома СССР и Росздравнадзором. Важно, что все значимые разработки выполняются нами в системе «полного цикла»: начиная от идеи медико-технического решения актуальной проблемы здравоохранения, оценки ее актуальности, обоснования возможности создания инновационной медицинской технологии и ее аппаратного обеспечения, прохождения разрешительной системы Росздравнадзора и до внедрения медицинского изделия в производство и в здравоохранение.
Кстати, если говорить вообще об инновационности в России. При наличии дефицита качественных трудовых ресурсов основным субъектом, реализующим ускоренную модернизацию экономики, должны стать, я считаю, инновационные малые предприятия. В США, ФРГ, Франции от 60 до 80% всех производящих предприятий составляют микро- и малые предприятия разных форм собственности. Я считаю, необходимо в разрабатываемый Федеральный закон «Об инновационной деятельности в РФ» ввести отдельную статью – «Инновационное малое предприятие», где необходимо дать четкое, юридически выверенное определение, что это такое. И предприятие, подпадающее под это определение, должно обязательно иметь преференции от государства в виде субсидий, грантов, налоговых льгот.
– Какова номенклатура медицинских изделий, производимых предприятием НПП «Метромед»?
– К настоящему времени на предприятии серийно выпускается более 20 видов медицинских изделий для разных отраслей медицины с учетом их современных модификаций. Каждая модификация – это фактически новое медицинское изделие, требующее в обязательном порядке проведения заново всех процедур, связанных с разработкой конструкторской и технической документации, проведением его сертификационных испытаний в учреждениях Росздравнадзора, лицензированием производства. Впрочем медицинские заказчики нередко приобретают не только современные модификации того или иного аппарата, но и просят поставить им эти виды изделий более ранних лет выпуска, что, по-видимому, связано с опытом прежних лет их эксплуатации, надежностью, простотой применения и обслуживания.
– Но принцип действия у модифицированных изделий тот же?
– Не совсем так. Модифицированное медицинское изделие от своего предшественника отличается, как правило, более широким диапазоном функциональных возможностей в лечении большего круга заболеваний и существенно лучшими клиническими результатами его применения. Нами на основе аппарата низкочастотного ультразвукового типа «Тонзиллор», например, было создано инновационное медицинское изделие «Тонзиллор-3ММ», реализующее возможность воздействия на очаг инфекции сразу несколькими физическими и физико-химическими факторами: низкочастотным ультразвуком, озоном и озонидами, оксидом азота II, вакуумом и эффективными лекарственными веществами в разных фазовых состояниях.
– Сколько времени живет ваш аппарат без модернизации?
– Теоретически – до 10 лет. Медицинские изделия модернизируются нами в среднем через 5-7 лет после начала их серийного производства на основе клинического анализа их эффективности в лечении пациентов, а также результатов научного поиска средств и методов, позволяющих совершенствование изделий в отношении многофункциональности и повышения эффективности лечения при минимизации применения дорогостоящих и дефицитных лекарственных препаратов. При этом мы отслеживаем тенденции в развитии российского и зарубежного медицинского приборостроения, изучаем патентную информацию. Все полезное учитываем в новых модификациях ранее созданных аппаратов и аппаратных комплексов.
– Каков ежегодный выпуск изделий медицинской техники на предприятии НПП «Метромед»?
– Ежегодный выпуск лечебных аппаратов и аппаратных комплексов варьирует и составляет в среднем 600-800 изделий в год. Мощности предприятия и его технологические возможности позволяют увеличить производство более чем на порядок, то есть до 10 000 уже освоенных медицинских изделий, при увеличении не более чем на 15% числа рабочих мест среди работников механического и сборочного цехов. Кроме того, ежегодно производится не менее 20 000 стерильных одноразовых лор-наборов «Лортон-ММ» для лечебно-профилактических осмотров. Возможно увеличение их выпуска до 50 000-100 000. Для справки. В России порядка 45 000 государственных лечебных учреждений, не считая лечебно-профилактических учреждений иных форм собственности. Производимая НПП «Метромед» медицинская техника востребована здравоохранением, она реализует высокоэффективные медицинские технологии лечения больных для разных отраслей медицины. Поэтому перспективы для резкого увеличения производства изделий медицинской назначения имеются.
– Помнится, в прошлом – вы упоминали в своих интервью, что имеются большие слож-ности в получении разрешения Росздравнадзора на производство вновь разработанного ме-дицинского изделия и его применения в здравоохранении. Как сейчас обстоят дела?
– Трудно. Многолетняя практика ускоренного процесса разработки и постановки на производст-во инновационной продукции показывает, что существенным тормозом на его пути является качество функционирования самой государственной разрешительной системы. По-видимому, необходимо введение в статью «Инновационное малое предприятие» Закона «Об инновационной деятельности в РФ» соответствующего раздела, касающегося ограничения воздействия на инновационный процесс «неуемного» законотворческого и подзаконного администрирования, тормозящего инновационное развитие России и делающего его неконкурентоспособным в отношении зарубежных «партнеров», где «полный цикл» реализации инноваций малой и средней сложности составляет для: Китая – 0,5-1 год; США и ФРГ – 1,5-2 года.
Нередко процедура регистрации медицинского изделия длится непозволительно долго. Пример – многолетняя, занявшая порядка 5 лет, история с изделием «Онкодест-ММ», предназначенным для лечения онкологических и иных заболеваний. В качестве сравнения. В период 1992-93 годов мы всего за один год смогли провести весь комплекс государственных приемочных технических и медицинских испытаний шести изделий – «Тонзиллор-2», «Гинетон-2», «Стоматон-1», «Проктон-1», «Россоник-1», электроотсасыватель «ЭОХМ-1». И поспособствовали в конечном итоге сохранению одного из важных предприятий омского ВПК – ПО «Автоматика», имевшего в это время минимум военных заказов.
– Если такие сложности с каждым новым медицинским изделием, то как быть?
– По-видимому, необходимо вносить оптимизирующие структурные изменения в систему, кото-рая в данный момент не отвечает государственным интересам в отношении импортозамещения и ускоренного развития био- и медицинского приборостроения в России. У российских биоинженеров нет проблем с новыми идеями в создании инновационных технологий лечения заболеваний и разработкой опытных образцов медицинских изделий с доведением их до серийного производства. В этом вопросе дела у нас обстоят не хуже, чем у зарубежных «партнеров». Но как уже отмечалось, этап прохождения существующей разрешительной системы, как правило, длителен и требует от предприятия огромных материально-технических и финансовых затрат. Особенно это касается инновационно-ориентированных коллективов разработчиков и производителей медицинских изделий из Сибири и Дальнего Востока, отстоящих от Москвы на многие часовые пояса. В большинстве своем этот пассионарный научный и инженерный потенциал Сибири и Дальнего Востока фактически выброшен из инноватики в импортозамещении и вынужден в лучшем случае выезжать за рубеж, продавая свои знания, возможности и разработки инофирмам. Есть ли выход из сложившейся ситуации? Да, есть. Для ускорения инновационного развития страны целесообразно привести в соответствие с потребностями государства существующую разрешительную систему. В каждом из федеральных округов необходимо создать филиалы Росздравнадзора. Для СФО, по-видимому, целесообразно будет создать филиал в Новосибирске.
– На каком этапе разработки аппарата проводят медицинские испытания? Ведь создаваемое изделие должно быть не только безопасным, но прежде всего обеспечивать эффективное лечение пациентов?
– Попробую пояснить покороче, опуская детали. Сначала идет этап разработки конструкторской и иной документации на изделие, включая ТУ и программу медицинских испытаний, потом этап изготовления опытного образца изделия, которое проходит цеховые, а также приемочные технические испытания с получением соответствующего акта о безопасности. Затем, после обращения в Росздравнадзор, мы получаем разрешение на проведение испытаний изделия в ряде аккредитованных медицинских учреждений, где изделие проверяют на безопасность его применения в клинических условиях согласно программе медицинских испытаний. После успешных испытаний в клинике или экспертной оценки изделия специалисты выдают свои замечания или пожелания в виде соответствующего акта о проведении медицинских испытаний. При необходимости вносятся изменения в конструкцию изделия. Затем формируется полный комплект документации, направляемый в Росздравнадзор для принятия группой экспертов решения о выдаче или невыдаче регистрационного удостоверения, дающего право на производство изделия и реализацию его для медицинских учреждений. Из изложенного видно, что Росздравнадзором проводится обоснованная и строгая проверка не только на безопасность изделия, но и оценка его эффективности в лечении заболеваний. И все было бы хорошо, если бы не «закрытость» Росздравнадзора, не отсутствие прямого диалога разработчика со специалистами-экспертами из отдела регистрации медицинских изделий, не наличие «волотильных» групп экспертов и посреднических фирм, возникающих между разработчиком медицинских изделий и Росздравнадзором.
– Какие из разработанных вами медицинских изделий наиболее популярны?
– Наиболее востребованными, начиная с 1988-1989 годов, являются аппараты и аппаратные комплексы типа «Тонзиллор», «Тонзиллор-2», «Тонзиллор-ММ», «Тонзиллор-3ММ», «Гинетон», «Гинетон-2», «Гинетон-ММ», «Озотрон», «Аудиотон», «Кавитон», «Россоник-ММ», «Лортон-ММ» и их модификации, которые хорошо зарекомендовали себя в лечебных учреждениях России, стран СНГ и зарубежных клиниках. Ежегодно, встречаясь со специалистами в области медицины и биоинженерии на международных конференциях и выставках, связанных со здравоохранением, не перестаю приятно удивляться их, мягко говоря, восторженным отзывам о разработанных и производимых нами в Омске медицинских аппаратах, обладающих, по их мнению, высочайшей эффективностью в лечении воспалительных заболеваний, ран и раневой инфекции, представляющих большую проблему для их клинических центров, использующих в лечении, в основном, традиционные методы и фармакологические средства. В такие моменты зримо ощущаешь результат многолетней созидательной работы коллектива НПП «Метромед» в кооперации с пассионарными врачами Первого МГМУ им. И.М. Сеченова, ОмГМУ, АлтГМУ, НГМУ, а также биоинженерами БТИ АлтГТУ, СибНИИЦМТ и МГТУ им. Н.Э. Баумана. Понимаешь, что жизнь проживается не впустую.
– Кто покупатели ваших аппаратных комплексов?
– Это прежде всего клинические центры ведущих медицинских учреждений Москвы, Санкт-Петербурга, Калининграда, Новосибирска, Нижнего Новгорода, Екатеринбурга, Челябинска, Томска, Барнаула, Владивостока, медицинские центры разных форм собственности. Причем порядка 5-8% от общего числа произведенных медицинских изделий поставляется в медицинские учреждения стран СНГ и нередко используются в клиниках дальнего зарубежья, куда мы не поставляем свои медицинские изделия, но куда, возможно, их поставляют посредники. Подтверждением тому указанные выше благоприятные отзывы от зарубежных врачей и специалистов в адрес нашего предприятия.
– Вы единственные производители подобных медицинских изделий? Аналогов ему за рубежом и в России нет?
– НПП «Метромед» – единственный производитель разработанной им линейки востребованных здравоохранением медицинских изделий. Биоинженерный подход в решении проблем здравоохранения в отношении трудноизлечиваемых заболеваний предполагает синтез знаний в инженерии, биологии и медицины. Этот подход позволил на основе разработки соответствующих биотехнических систем и в содружестве с научными школами мирового уровня создать такие высокоэффективные технологии лечения, как «Тонзиллор», «Гинетон», «Стоматон», «Аудиотон», «Проктон», «Кавитон», «Диабетозон-ММ», «Онкодест», «Пролонг», «Озотрон», «Россоник» и многие другие, инновационность каждого из них подтверждена патентами РФ, научными публикациями. Аналоги, прототипы и предшественники не прослеживаются. Производители за рубежом плагиатом не страдают. Имя значимой компании дорогого стоит, ронять авторитет никто не будет.
– Аппарат оториноларингологический «Тонзиллор» должен быть в кабинете у каждого врача-отоларинголога?
– Известно, что особая роль в развитии очаговой инфекции принадлежит патологии небных миндалин. Если воспалительный процесс вовремя не купировать, то это приведет к воспалительным изменениям наиболее слабого в иммунном отношении органа или системы организма, а в конечном итоге – к развитию трудно излечимого патологического состояния. Для облегчения состояния больного вне периода обострения показаны мероприятия, направленные на санацию первичного очага хронической инфекции в миндалинах. И одним из наиболее эффективных методов помощи больным являются лимфогенные озон/NO-ультразвуковые медицинские технологии лечения, реализуемые аппаратом «Тонзиллор» или аппаратным комплексом «Тонзиллор-3ММ». Они позволяют подавить первичный очаг инфекции при хроническом тонзиллите за счет качественной санации лакун и крипт небных миндалин от патологического содержимого и введения в них целевых лекарственных веществ. При этом у большинства больных небные миндалины не удаляют хирургическим путем, если нет противопоказаний, что имело место во времена оные, когда в здравоохранении аппараты типа «Тонзиллор» отсутствовали. Миллионы людей ежегодно страдают из-за хронического тонзиллита и иных заболеваний лор-органов, большинство из которых, при своевременном обращении в лечебное учреждение, возможно успешно вылечить. Поэтому ответ на ваш вопрос: да, аппаратом «Тонзиллор» должен быть оснащен каждый лечебный кабинет врача-отоларинголога.
– Недавно я сам столкнулся с невозможностью попасть на прием к оториноларингологу. Оказалось, что специалист может вести прием в нескольких поликлиниках ежедневно. А если нет врача, то и аппарат «Тонзиллор» не нужен...
– Этот вопрос в большей степени касается уровней федерального и регионального управления здравоохранения, да и не только его. Видимо, врачи-отоларингологи, как и большинство других омских высококвалифицированных врачей других специальностей, в большинстве своем нашли «призвание» и признание в ведущих медицинских учреждениях и частных медицинских центрах таких городов, как Москва, Санкт-Петербург, Калининград, Сочи, Краснодар. А некоторые востребованы и за рубежом, что говорит о высоком уровне подготовки медицинских кадров в ОмГМУ и о владении этими врачами отличными навыками применения современных эффективных медицинских технологий. Для справки: более 60-70% производимых нами изделий, поставляется именно в медицинские учреждения европейской части РФ, в том числе клиники СНГ и нередко по заказам медицинских специалистов из Омска. По-видимому, организаторам здравоохранения необходимо создавать достойные условия для омских врачей как социальные, так и материальные, а не стимулировать их отъезд на заработки. А насчет наличия аппарата «Тонзиллор» в кабинете врача-оториноларинголога и возможности прохождения лечебных процедур сообщаю, что в Омске имеются и специалисты и соответствующая аппаратура.
– Еще один момент хотел уточнить. Вы до сих пор кандидат технических наук в области биоинженерии, хотя имеете столько патентов и научных трудов. Почему не стали защищать докторскую диссертацию?
– На этот вопрос можно ответить длинно и коротко. Если длинно, то диплом доктора технических наук – это не самое главное в жизни. Мне пока некогда заниматься обобщением результатов проделанной в течение 40 лет научной работы, на базе и материалах которой и при моем руководстве и научном консультировании было защищено свыше полусотни диссертаций на соискание кандидатов и докторов наук аспирантами и соискателями разных вузов, а также засланными рвачами, «страждущими» научных степеней. Как кандидат наук в области биоинженерии, я имею свыше 760 научных трудов по медико-технической тематике. Обнаружил и описал четыре эффекта, выявленных при взаимодействии концентрированных источников энергии с биообъектами. Думаю, что далеко не у каждого ученого имеется подобный багаж содеянного во благо российской науки. Ко всему прочему я самодостаточен. При решении научных и производственных задач могу в любой обстановке и с любым специалистом и чиновником работать, как правило, на конечный положительный результат. А главное – у меня все еще впереди! Мои предки в основном были долгожителями. Поэтому до ста и более лет намерен заниматься инновациями в интересах Омска, Сибири и России.
Ранее интервью можно было прочитать только в печатной версии газеты «Коммерческие вести» от 20 ноября 2019 года.
