Жалобы на лекарства нужно направлять в «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области».
Фармацевтическая промышленность развивается семимильными шагами. Количество аптек растет с каждым годом, и тема качества лекарств по-прежнему актуальна. Контролем за качеством препаратов в России занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. В нашем регионе в обеспечении качества лекарств также участвует БУ ОО «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» («ТЦСКК лекарств»). Обозреватель «Коммерческих вестей» Анастасия ИЛЬЧЕНКО встретилась с директором Центра Юлией РОМАНЧУК и узнала, чем контрафактные лекарства отличаются от фальсификатов и часто ли омичи жалуются на качество препаратов.
– Юлия Федоровна, чем занимается ваш Центр?
– Мы – бюджетное учреждение Омской области и являемся преемником созданной еще в 1932 году лаборатории омского отделения аптекоуправления, т. е. организации уже 87 лет. Наш центр выполняет государственное задание регионального Министерства здравоохранения. На сегодняшний день у нас в коллективе – 40 человек, из них 15 специалистов, которые проводят испытания лекарственных средств. Целью нашей деятельности является обеспечение условий для оказания качественной и безопасной лекарственной помощи жителям Омской области, а также предотвращение поступления в обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств.
– В чем разница между этими видами «неправильных» лекарств?
– Недоброкачественные – это бракованные препараты, контрафактные – это те, которые незаконно поступили в оборот, например, их дважды продали. Фальсифицированные же лекарственные средства сопровождаются ложной информацией о производителе или о составе. По сути, у фальсификата нет производителя. На упаковке может быть указана компания, но, как правило, она данное лекарство не выпускала.
– А если вместо лекарства в таблетках крахмал с глюкозой – это фальсификат?
– Да – это фальсификат, потому что производитель под своим названием никогда не будет выпускать такой препарат. Но на рынке подобных «пустышек» давно не было.
– Какие госзадания вы выполняете для Минздрава Омской области?
– Во-первых, экспертизу качества лекарственных средств. Мы ее проводим для лекарственных препаратов, которые закупает министерство для обеспечения льготных категорий граждан и подведомственных учреждений – стационаров. Что касается коммерческих организаций – аптечных сетей, дистрибьютеров, то с ними у нас договорные отношения. Обязанности предоставлять нам лекарства на экспертизу у них нет. Они закупают лекарства уже с документами, подтверждающими качество, и вправе их реализовывать.
Во-вторых, мы проводим экспертизу лекарственных препаратов, на которые жалуется население. Люди приносят образцы, пишут заявление, а мы в свою очередь мы делаем экспертизу качества, проводим испытания, работаем с производителем и даем ответ заявителю.
Кроме того, у нас есть независимая испытательная лаборатория, аккредитованная в национальной системе, ее протоколы признаются всеми. Также у нас работает Центр по регистрации побочных действий лекарств. Всегда при применении препаратов врач оценивает баланс риска и пользы. Так вот созданная в России система Фармаконадзора анализирует сведения о нежелательных реакциях, возникающих при применении лекарственных препаратов. Часть этой работы – сбор сведений осуществляет наш Центр.
– Каким образом вы собираете данные?
– Все данные мы получаем от населения, аптек и врачей медицинских организаций, в основном стационаров. Отмечу: если медработнику стали известны сведения о побочных эффектах препаратов, то он обязан сообщить о них нам или напрямую в Росздравнадзор.
– В феврале этого года сняли с производства препарат «Эреспал», было доказано, что он негативно влияет на сердечную деятельность. К вам поступали жалобы на побочные действия в отношении него?
– Действительно, его изъяли из обращения «в связи с неблагоприятным соотношением «польза-риск». Но у нас не было по нему ни одной жалобы. В стационарах его не часто использовали, а население о проблемах не сообщало. Если вы обращаетесь к доктору и говорите о нежелательном эффекте лекарства, то врач обязан заполнить специальную форму. Фармаконадзор накапливает информацию, и, когда ее количество становится значительным, принимаются решения. К этому сейчас серьезно относятся. В инструкциях к лекарствам указывают, что при нежелательных реакциях можно непосредственно обращаться к производителю. На заводах есть специальные службы, которые отрабатывают любые сообщения.
– А в Омске сегодня осталась фармацевтическая промышленность? Знаю, что аптечная сеть «Омское лекарство» создает собственные препараты.
– Здесь нужно разграничить производство и изготовление. Производство – это в промышленных масштабах, в Омске такого почти нет. А изготовление – это внутриаптечное создание лекарств, отдельно лицензируемый вид деятельности. У аптеки может быть разрешение на изготовление наружных, внутренних лекарственных форм, асептических, т. е. стерильных, для внутривенного, внутримышечного введения. В Омской области изготовлением препаратов занимается часть аптек сети «Омское лекарство» и 10 аптек при стационарах. Что касается производства, то раньше работала Омская фармацевтическая фабрика, производила «Броменвал» (это их бренд), настойки календулы, прополиса, боярышника и другие. Но предприятие обанкротилось в 2016 году. Кроме того, в Омске есть филиал московского АО НПО «Микроген», который производит бактерийные препараты – бактериофаги, иммуноглобулины.
– Вы контролируете изготовление лекарств аптеками?
– В наше госзадание входит производственный контроль условий изготовления лекарственных препаратов в аптеках и собственно препаратов. Наш контроль лишь выборочный, но аптека обязана самостоятельно себя проверять. Мы контролируем подведомственные аптеки БСМП-1, БСМП-2, ГБ-1, роддомов, где для деток изготавливают мелкую фасовку. Кроме химической лаборатории, где можно определить действующее и вспомогательные вещества, примеси и их количество, у нас работает и микробиологическая лаборатория, там мы делаем анализ на стерильность и микробиологическую чистоту. Кроме того, ежеквартально наши специалисты проверяют производственные условия аптек: как готовят, из чего, есть ли у специалистов медосмотры, берут смывы с поверхностей, пробы воздуха и воды. «Омское лекарство» не подведомственное нам, но они сотрудничают с нами в рамках договора.
– А с «Микрогеном» взаимодействуете?
– Нет, выпуск в гражданский оборот лекарственных препаратов раньше происходил через систему декларирования и сертификации. В России работало семь центров сертификации. Мы этим не занимались, хотя в нашем названии исторически и сохранилось указание на эту деятельность. Но был введен другой порядок: принят федеральный закон, согласно которому с 28 ноября 2019 года сертификация и декларирование лекарственных средств отменяется.
– Что заменит сертификацию?
– Новый порядок ввода в гражданский оборот. Производитель будет заявлять, что препарат принадлежит ему, и он отвечает за его качество в информационной системе Росздравнадзора. В свою очередь Росздравнадзор будет проверять анализы трех серий, впервые ввозимых и впервые производимых лекарств, кроме того, в течение года каждый производитель должен сделать в таких лабораториях, как наша, по одному анализу каждой лекарственной формы всех дозировок. По результатам испытаний компаниям выдадут разрешение на производство продукции на следующий год. Это будет уже не бумажный вариант, а современный. Сейчас все уходит в информатизацию, например, с 1 января 2020 года заработает система маркировки лекарств. В итоге производитель получит информацию, как продается его препарат, государство будет видеть, где есть недостаток лекарств, а где скопились запасы. Самое главное, что эта система оградит население от фальсификата. Правда, от брака она не убережет, ведь он может быть не только заводским, но и, например, получен в ходе неправильной транспортировки: условия не соблюдены, открываете упаковку, а в растворе образовались хлопья или таблетка раскрошилась в руках.
– Это не должно происходить?
– Такого быть не должно. Лекарство должно растворяться в определенном месте организма, так как у таблеток есть параметры распадаемости, истираемости и прочие. Были случаи, когда граждане жаловались на то, что таблетки не растворяются в желудке и кишечнике. Как-то к нам попали такие: сколько бы мы ни взбалтывали их в специальных приборах, где моделируется среда желудка и кишечника, они не растворились. Тогда вся партия была признана недоброкачественной и заменена. Состав лекарства при этом был нормальный, но, как оказалось, на заводе перестарались с давлением пресса.
– Юлия Федоровна, охарактеризуйте, пожалуйста, тенденции последнего года. Какие нарушения были выявлены вашей лабораторией?
– В 2017 году мы обнаружили 47 недоброкачественных препаратов, в 2018 году – 27 и за 9 месяцев этого года уже 17. Таким образом, наблюдается тенденция на уменьшение. Такая же статистика и по РФ: Росздравнадзор отмечает, что по сравнению с прошлым годом попадание в оборот недоброкачественных лекарств снизилось на 9 процентов.
В прошлом году на территории Омской области был только один случай выявления фальсификата. Это препарат «Диспорт» – ботулотоксин. Он зарегистрирован как лекарственное средство, его используют детские стационары, но в данном случае «Диспорт» был изъят из сферы косметологии.
– При каких обстоятельствах? Кто-то пострадал?
– Нет, пострадавших не было. МВД проводило проверки косметологических организаций и в ходе одной из них заподозрило, что имеет дело с фальсификатом. Мы подтвердили их опасения. Указанный на упаковке производитель заявил, что это не его продукция. Всю информацию мы отправили в Росздравнадзор, где препарат был признан фальсифицированным и подлежащим изъятию и уничтожению. А вот в этом году фальсификатов обнаружено не было.
– А ранее случаев обнаружения фальсификатов было больше?
– В 2017 году – четыре. Это были дорогие препараты для лечения онкобольных в стационарах. Если говорить о путях выявления контрафакта, то основной – это анализ цены. Если производитель видит, что на рынке продается его препарат по более низкой стоимости, чем его собственная, то организация обращается в следственные органы и Росздравнадзор.
– Получается, производителю нужно постоянно отслеживать информацию?
– Не только ему, но и аптекам. Существует государственный реестр лекарственных средств, производитель должен иметь в нем действующую госрегистрацию, чтобы у него было право на выпуск продукции. Но регистрацию по каким-либо причинам могут аннулировать. Тогда препарат изымается с рынка, возвращается производителю или уничтожается. В этом году в такую ситуацию попали витамины «Витрум». В обязанность аптек и оптовиков входит отслеживание такой информации, они должны вовремя убирать из оборота подобный препарат. Некоторые московские аптеки получили по полмиллиона рублей штрафов из-за того, что пропустили эту информацию. У нас, кстати, есть услуга по оперативному предоставлению информации об отозванных, аннулировавших регистрацию, недоброкачественных, фальсифицированных средствах. Мы заключаем договоры с оптовыми организациями, аптечными сетями и предоставляем ее. Письма из Росздравнадзора поступают ежедневно, но брак выявляют не обязательно у серий препаратов, а, например, у партий, которые заморозили по дороге. Отметим, что в одних случаях лекарства подлежат уничтожению, в других можно вернуть производителю, в третьих их надо поставить в карантинные зоны до принятия решения (если производитель докажет, что продукция хорошая, то она опять поступит в продажу). Уничтожение отслеживает Росздравнадзор.
– В Омской области есть организации, которые занимаются уничтожением лекарств?
– У нас этим занимался Институт экологических проблем. Теперь они имеют право только на сбор, а уничтожать возят в другой регион.
– Расскажите, на какие лекарства в последние годы жалуется население?
– На наш телефон горячей линии, который работает ежедневно (кроме выходных дней), в год поступает около 400 обращений. Если мы не можем помочь человеку по телефону, то возникает письменная жалоба – 30-40 в год. Большинство жалоб поступает на отсутствие терапевтического эффекта, т. е. «пью – не помогает». Это относится к сфере деятельности нашего Центра по регистрации побочных действий лекарств, поскольку отсутствие эффекта – это нежелательная реакция, согласно действующему законодательству. Как правило, наши специалисты выявляют, что либо был неправильный прием лекарств, либо недостаточная длительность применения. Если возникают сомнения в качестве лекарств, то они передаются в лабораторию. Когда исключаем отклонения в качестве, то понимаем, что проблема связана с индивидуальной непереносимостью, аллергической реакцией, восприимчивостью.
Но случаются и подтвержденные жалобы. В прошлом году их было пять, в 2019-м – шесть. И в этом и в прошлом году в список попал препарат «Омез» в капсулах. Люди жаловались, на присутствие сильного постороннего неприятного запаха. Мы выяснили, что когда производитель запаивал капсулы в блистер, то превысил температуру, и запах фольги пропитал капсулы. Препарат от этого вредным не стал, но требования к качеству были нарушены. В инструкциях к лекарствам ведь всегда пишут, что капсула должна быть определенного цвета, без запаха, и если он присутствует, то препарат недоброкачественный. Это называется «брак по описанию». Росздравнадзор признал эту партию недоброкачественной.
– Что происходит, когда вы обнаруживаете подобные нарушения?
– Мы обязаны сообщить о них в Росздравнадзор. Принимать решение по препарату у нас права нет. Оформляем протокол испытаний. В итоге обращение серии на территории Омской области было приостановлено, человек с нашим заключением обратился в аптеку, и ему вернули деньги. Лекарства надлежащего качества аптеки не принимают к возврату, но если есть заключение, что продано недоброкачественное лекарственное средство, это другое дело. Аптека обязана вернуть деньги, дать другой препарат или тот же, но другой серии.
Кроме того, в прошлом году по препарату «Олитид» (для ВИЧ-инфицированных пациентов) обратилась женщина: у нее возникли сильные нарушения в пищеварительной системе. Мы обнаружили, что при разломе таблетки проявляется сильнейший запах органических растворителей, связались с производителем, было инициировано расследование. В итоге компания выявила превышение норм остаточных органических растворителей и заменила препарат.
– Это российский препарат? А как вы поступаете, если жалобы поступают на импортные лекарства?
– Да, это отечественное лекарственное средство. Мы занимаемся всеми препаратами. Связываемся с иностранными компаниями. Но это сложнее. Дело в том, что исследование современных препаратов подразумевают использование сложных лабораторных методик, которые в свою очередь требуют наличия стандартного образца вещества, которое заложено в таблетку. Но лаборатория не может иметь 5 млн. содержащихся в госреестре лекарственных препаратов и образцов! Образцы запрашиваются у производителя, и когда речь идет об импортных препаратах, то возникает вопрос таможни, перевоза через границу. Это долго, сложно, а иногда и вообще невозможно. Тогда приходится договариваться с производителем – они делают испытания на своих производственных площадках.
Из всех поступающих к нам обращений граждан только 1-2 процента являются обоснованными: в этом году 6 из 400.
– Ваше финансирование состоит не только из субсидий регионального бюджета на госзадание, также вы выполняете и платные услуги. Какую долю они занимают?
– По объему мы зарабатываем столько же, сколько дает субсидия. Кроме информационных услуг, о которых я уже говорила, есть адресная рассылка по новой нормативной документации в сфере обращения лекарственных средств и независимое справочное бюро «Аптека-Справка» – поиск лекарственных средств через сайт www.omdrug.ru и через телефонных операторов. Помимо этого с нами сотрудничают аптеки, которые готовы платить за размещение информации. Это коммерческий проект, тем не менее, справка у нас независимая, которая пользуется спросом. На сайте можно не только узнать, где и по какой цене продается лекарство, но и сообщить о фальсификатах, проверить качество лекарств.
– Юлия Федоровна, как вы пришли работать в Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области?
– Я здесь уже более 25 лет. Начинала работать в нашей лаборатории, затем прошла все этапы деятельности Центра. Когда к нам приезжает комиссия (каждые два года нужно подтверждать компетенцию Испытательной лаборатории), она выдает задания, согласно которым мы проводим испытания. Члены комиссии всегда удивляются, насколько я хорошо ориентируюсь в нашей специфике. Я досконально знаю работу всех подразделений, ведь пришла работать в Центр практически сразу после получения диплома. Начинала с провизора-аналитика, затем стала руководителем Испытательной лаборатории. В 2007 году меня назначили директором Центра.
Ранее интервью было доступно только в печатной версии газеты «Коммерческие вести» от 11 декабря 2019 года.
